引言

近些年，国内的生物科技行业蓬勃发展，相应的，生物科技公司的融资需求也急剧上升。因生物科技行业重投入、高风险、长周期等特点，生物科技公司融资难也成为普遍问题，多数初创企业无法持续经营到产品研发成功并上市销售。为了完成从技术到商业的价值闭环，初创公司可通过债权融资、股权融资等方式对公司进行助力，限于篇幅，本文主要讨论生物科技公司的港股上市路径。

A股上市路径对于未盈利的生物科技公司较为困难，相对来讲，香港交易所（以下简称“港交所”）于2018年推出《主板上市规则》第十八A章（以下简称“18A”）， 旨在鼓励规模小、未盈利、不符合主板财务测试要求但是未来市场前景较好的生物科技企业在港交所上市，但因缺乏收入和盈利的确定性，该板块一直不温不火，逐渐被边缘化，直到2025年变得异常火爆。截至今年上半年，港股已经有8家创新药企业上市，另有20多家在排队，根据Wind数据显示，2025年以来，在目前已上市的77家18A公司中，涨幅超过200%的就有17家之多，还有26家的涨幅在100%—200%之间，其中市值比较大的明星企业有北海康城、歌礼制药等。

一、上市条件

根据《主板上市规定》《生物科技公司指引》的规定，生物科技公司上市应该符合下述要求：

1、能证明其合资格及适合以生物科技公司的身份上市；

生物科技公司身份的认定，包括以下几点：

①至少有一项核心产品已通过概念阶段；

有关生物科技产品包括：a药剂（小分子药物）、b生物制剂、c医疗器材（包括诊断器材）；上述生物科技产品达到里程碑阶段就会被视为已通过概念阶段。药物（包括药剂及生物制剂）临床试验里程碑是指已通过一项新药的第一期临床试验或至少一项基于先前获批产品的或生物仿制药的药物临床试验，监管里程碑是指主管当局并不反对开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验。医疗器材（包括诊断器材）临床试验里程碑是指完成至少一项第二级或以上医疗器材的临床试验，监管里程碑是指主管当局或认可机构并不反对开始下一阶段的临床试验，或销售有关器材。

②主要专注于研发以开发核心产品，并于上市前十二个月内持续进行有关研发；

③上市集资主要用于研发核心产品，已经其推出市场；

④拥有与其核心产品有关的专利，包括已注册专利、专利申请及其他知识产权；

申请人必须证明其拥有与核心产品有关的知识产权，并在其上市文件中披露就核心产品已注册及正在申请的任何专利的详情。对于引进授权/对外授权或共同开发的核心产品，申请人必须证明其拥有并将拥有申请人独立开发的所有知识产权。

⑤在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者为公司提供相当数额的第三方投资（且其至进行首次公开招股时仍未撤回投资）。

对于资深投资者的认定，参考投资者的净资产/管理资产以及于生物科技范畴的相关投资经营、知识及专业技能按个别具体情况进行评估。包括a专注于医疗保健或生物科技的基金，或旗下有专门/侧重于投资生物制药领域的分支/部门的基金；b主要的制药/医疗保健公司，或大型制药公司/医疗保健公司的风险投资基金；c管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构。相当数额的投资是指申请人的市值在15亿-30亿，投资金额不少于5%；市值在30亿-80亿，投资金额不少于3%；市值超过80亿，投资金额不少于1%。

2、上市时的市值至少达15亿港元；

3、于上市前的至少两个会计年度已由大致相同的管理层经营现有的业务；

4、有充足的营运资金（包括计入申请人首次上市的集资所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少125%。

港交所于2025年5月宣布正式推出“科企专线”，以进一步便利生物科技公司申请上市。“科企专线”由具备相关经验的专业团队协助申请人准备上市工作；申请人可以以保密形式提交上市申请；申请人可以寻求以不同投票权架构上市。

二、上市模式

港交所上市模式主要包括H股直接上市和红筹架构上市。

1、H股直接上市，即在中国大陆注册的企业，经中国证监会批准，直接在港交所发行上市。H股直接上市不需要架设境外股权架构，法律、维护等成本大幅降低，且自2018年中国证监会推出“H股全流通”改革后，符合条件的企业可以将内资股转化为H股在市场上流通，大幅提升流动性。作为注册在中国大陆的企业，H股公司在回归A股市场时，流程相对更为顺畅和可预测，便于企业利用境内外的双重融资平台。但H股上市公司受大陆和香港法律的双重监管，合规成本相对较大。

2、红筹架构上市，即在境外如开曼群岛注册控股公司，通过VIE或股权控制境内运营实体，再由该境外公司在港上市。红筹架构上市在股份流动、外汇管理等发面相对比较灵活。但自2023年《境内企业境外发行上市备案管理办法》实施以来，红筹架构境外上市备案流程趋严，备案周期因多轮问询和材料补正而显著延长，个案时间弹性较大，不确定性风险也显著上升。

总体来讲，大型国有企业、股权结构相对简单、无需频繁资本运作的民营企业、未来有回归A股计划的企业比较适合H股直接上市；对融资、股权变动灵活的初创企业、拥有大量海外投资的企业、对上市时间较为紧迫的企业适合红筹架构上市。

三、上市合规要求

对于在港交所上市，我们比较关注以下几个法律合规问题，初创企业可重视并提前布局：

1、知识产权保护

鉴于生物科技公司重研发的特点，对于知识产权保护提出了很高的要求。根据我们的执业经验，我们认为初创公司应在从以下几点着重考虑：

①研发人员的风险控制

a新入职研发人员需做好充分的背景调查，以避免知识产权侵权；

b研发、销售核心员工的竞业协议、保密协议、知识产权协议等应妥善安排；

c研发、销售核心员工激励机制应合理高效。

②专利申请的全球布局

初创企业不仅要重视在中国境内的专利申请，就美欧日等主要海外市场的知识产权保护要同步进行。利用PCT国际申请，在优先权日起十二个月内向中国国家知识产权局提交PCT国际申请，以取得进入PCT成员国的权利窗口。

③知识产权诉讼

初创企业应确保核心产品在上市过程中不存在知识产权诉讼等争议情况，否则，上市进程会相应延后或终止。

④知识产权的引进

对于以技术授权许可、合资合作、投资并购等方式取得的知识产权，应确保权属清晰，利益分配合理，不存在纠纷或潜在纠纷，对于核心产品涉及的知识产权更应确保权属属于拟上市主体。

2、数据合规

根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规的规定，对于拟在香港上市的境内企业，个人信息保护、数据出境安全等方面应合法合规，特别是生物科技公司如涉及患者个人信息、临床试验数据、人类遗传资源信息等，应按照上述法律法规的规定，建立健全内部管理机制，制定详细的数据收集、存储、使用、共享和销毁等环节的操作流程和规范，明确不同部门和人员在数据管理中的职责和权限。

我们建议定期对拟上市企业的制度和规范的执行情况进行检查，并由专业机构对数据合规的实际情况进行评估。

3、外汇登记合规

在香港上市的过程中，外汇登记是境内企业必须谨慎处理的关键环节。涉及到登记程序合规、资金跨境调拨合规、支付合规等。我们建议强化内部流程，尽早引入专业顾问，在上市筹备初期就对历次融资、经营中的外汇业务进行一次全面尽职调查。同时，建立完善的资金用途内部控制与档案管理制度，确保每一笔资金的流向都有据可查，且与公开披露文件一致。如果发现潜在或已存在的外汇违规问题，主动、及时地进行整改和补救是关键。